YY/T　1000的本部分规定了医疗器械行业标准制定各阶段的工作指南。　　本部分适用于医疗器械行业标准的制定。本部分不包括：　　——专业标准化技术委员会工作章程的要求；　　——医疗器械行业标准实施评价和复审的要求；　　——医疗器械行业标准制定工作中所形成的相关文件的要求；　　——医疗器械行业标准制定的阶段划分、代码和程序要求。