本标准规定了凝血酶时间检测试剂（盒）质量检验测试的通用技术要求，包括术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于临床实验室常规检验用的凝血酶时间检测试剂（盒）产品（以下简称 TT 试剂），包括冷冻干燥品和液体试剂产品。